河北省藥品生產日常監督管理辦法

河北省藥品生產日常監督管理辦法

河北省藥品生產日常監督管理辦法（試行）

第一章總則

　　第一條 為加強藥品生產日常監督管理，規范藥品生產行為，確保藥品質量安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》、《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》、《加強藥用輔料監督管理的有關規定》等有關法律、法規和規定，結合我省實際，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱藥品生產日常監督管理，是指食品藥品監督管理部門對藥品（含醫療機構制劑）生產條件、生產過程和生產行為，依法履行監督檢查職責所進行的日常監督檢查和管理等活動。

　　第三條 河北省行政區域內各級食品藥品監督管理部門對本轄區內持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業（含藥用輔料生產企業）和持有《醫療機構制劑許可證》的醫療機構制劑室進行日常監督檢查，適用本辦法。

　　第四條 日常監督管理堅持“分級負責、分類監管”原則，強化責任體系和風險防控體系建設，落實責任，防范系統性風險隱患。

第二章職責分工

第五條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥品生產日常監督管理的組織和指導工作，根據需要可直接對企業進行監督檢查。負責血液制品、疫苗、生物制品生產企業的重點監管?！　?/span>

第六條 設區市及省直管縣（市）食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）負責本轄區內藥品生產日常監督管理工作，包括建立轄區藥品生產監管責任制；明確市、縣局具體日常監管責任分工；制定日常監督計劃并組織落實；完成上級交辦的其他任務等。

　　第七條 縣（市、區）級食品藥品監督管理局（以下簡稱縣局）在市局指導下，開展藥品生產的日常監督管理，完成上級交辦的其他任務等。

第八條 各級食品藥品監督管理部門應建立協調機制，加強內部合作，實行定期風險會商。

第三章分級分類管理

第九條 對藥品生產企業實行分類和分級監管。按照藥品對人體的風險程度分為高風險藥品生產企業和一般風險藥品生產企業；高風險藥品生產企業包括注射劑、疫苗、血液制品、生物制品、重點監管的特殊藥品生產企業，其他為一般風險藥品生產企業。也可按照企業風險隱患排查情況、企業地域性集中度、企業質量信用情況等進行分類。

第十條 市局應根據轄區內企業的類別、上年度監督檢查、年度抽樣、不良反應監測等情況，每年對藥品生產企業進行一次評估分級，同時根據實際情況制定具體監管細則，實行分類和分級監管。

第十一條藥品生產企業改制或股權發生重大變化的，應當書面告知所在地市局；改制或股權變化期間繼續生產的，市局應加強監督檢查力度，增加檢查頻次。

第四章備案事項管理

第十二條 藥品生產企業關鍵生產設施等條件發生變化的，應當自發生變化之日起30日內，報省局備案；所在地食品藥品監督管理局應加強對企業關鍵生產設施變化的監督檢查，發現變更的，應督促企業按規定備案。對逾期未備案的，要依法處理。

第十三條 藥品生產企業質量負責人或生產負責人發生變更的，應在變更之日起15日內，報省局備案。

第十四條 藥品生產企業停產的，應在決定停產之日起一個月內向當地市局報告，當地市局應定期對轄區內停產藥品生產企業進行監督檢查，并進行記錄。

藥品生產企業恢復生產前，須首先按照GMP的要求進行自查，自查達到生產必備條件，經設區市級以上（含）藥品檢驗機構檢驗一批產品合格后，向當地市局進行復產申報。

市局接到復產申報后，應及時組織對企業進行現場審核驗收，驗收合格后企業方可生產。需要整改的，整改合格后方可生產?，F場審核驗收時，還需對整體停產期間是否擅自生產的情況予以核查。

第五章日常監督檢查和管理

第十五條 日常監督檢查主要內容是藥品生產單位執行有關法律、法規及實施《藥品生產質量管理規范》、《醫療機構制劑配制管理規范》等情況。

第十六條 藥品生產日常監督檢查分為常規檢查和有因檢查。

　　常規檢查包括日?，F場檢查、跟蹤檢查、專項檢查。跟蹤檢查，是指有計劃地對藥品生產企業GMP認證后進行的檢查，或對企業缺陷整改后的檢查。專項檢查，是指有計劃地按劑型、藥品類別或品種等對相關藥品生產企業進行的檢查。

　　有因檢查，是對舉報投訴、藥品質量抽查不合格、嚴重藥品質量事故等情況有針對性的實施檢查。

　　第十七條 跟蹤檢查、專項檢查應預先制定檢查方案，明確檢查企業、檢查人員、檢查時間和檢查內容，并預先告知被檢查企業。有因檢查可采用飛行檢查方式，飛行檢查預先不告知被檢查企業。

　　第十八條 日常監督檢查可根據風險情況進行全面檢查或重點環節、重點品種、重點內容檢查。

　　第十九條 具有下列情形之一的，應列為日常監督檢查的重點單位：

　?。ㄒ唬┥a高風險產品（注射劑、疫苗、血液制品、生物制品）、特殊藥品和基本藥物及配制眼用制劑的；

　?。ǘ┪校ㄊ芡校┥a和委托檢驗的；

　?。ㄈ┮蚣娌?、改制、重組等使組織機構和主要管理人員發生重大變化，以及生產、質量管理關鍵崗位人員變動頻繁的；

　?。ㄋ模┩．a或直接影響藥品質量的關鍵設施、生產工藝發生變化的；

　?。ㄎ澹┊a品質量抽驗出現不合格或存在重大藥品質量安全隱患的；

　?。┪唇⑺幤凡涣挤磻獔蟾嬷贫?，以及發生嚴重不良反應或群體不良事件的；

　?。ㄆ撸┯兄卮筮`法違規行為被行政處罰的，或近期有群眾舉報并經查屬實立案處理的；

　?。ò耍┊a品低于成本價銷售或低價中標的；

　?。ň牛┥夏甓缺O督檢查中發現存在風險隱患較多的，或被列入藥品安全“黑名單”的；

　?。ㄊ┪窗匆箝_展藥品電子監管工作的；

　?。ㄊ唬┢渌嬖谒幤焚|量風險情形的。

　　第二十條 日常監督檢查的頻率根據企業安全風險情況決定。

　　對藥品生產企業日常監督檢查要做到全覆蓋。對重點監管單位，各級食品藥品監督管理部門應結合跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、監督抽驗等措施，加大監管力度，增加日常監督檢查的頻率。

第二十一條 根據藥品生產質量狀況和風險評估情況，市局應制定年度日常監督檢查計劃，縣局也應制定相應年度日常監督檢查計劃。

　　市、縣局應根據本轄區日常監督檢查情況，對發現的問題進行分析，提出監管措施，并對本年度日常監管情況進行總結，重大問題隨時報告。

　　第二十二條 現場監督檢查應有2名以上檢查人員，并指定1人為組長。按照以下程序檢查：

　?。ㄒ唬┫虮粰z查單位的有關人員出示行政執法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實配合檢查人員。

　?。ǘ嵤┈F場監督檢查，如實記錄現場檢查情況，必要時取證。

（三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結論，并制作相關的行政執法文書。

　　第二十三條 實施監督檢查時，被檢查單位應當予以配合，并根據監督檢查的需要出具或提供相關資料。

第二十四條 根據監督檢查中發現的問題和風險評判的結果，必要時應對企業進行約談。

第二十五條 市、縣局應按照一證一檔的要求，建立藥品生產企業日常監督管理檔案，如實收集和保存日常監督檢查情況。日常監管檔案包括藥品生產企業基本情況、年度日常監督檢查情況、產品質量監督抽查情況、不良行為記錄等。其主要內容應包括為：

　?。ㄒ唬端幤飞a許可證》核發、換發、變更、繳銷等相關資料；

　?。ǘ┧幤飞a企業質量和生產管理部門負責人變更備案資料；

　?。ㄈ┧幤?/span>GMP認證后，生產工藝及關鍵設備、設施變更的批文或備案資料；

　?。ㄋ模┧幤肺猩a審批資料，委托檢驗備案資料；

　?。ㄎ澹┧幤?/span>GMP認證檢查報告及企業整改報告；

　?。┤粘１O督檢查、跟蹤檢查、專項檢查的檢查記錄和整改情況，書面調查的有關記錄；

　?。ㄆ撸┡e報、投訴調查記錄；

　?。ò耍┲卮笏幤焚|量事故調查處理報告；

　?。ň牛┧幤焚|量抽驗及缺陷產品收回情況；

　?。ㄊ┻`法違規行為被查處的情況；

　?。ㄊ唬┢髽I風險評估報告；

（十二）其它需要收集歸檔的材料。

第六章　藥品生產企業自查

第二十六條　藥品生產企業是藥品質量的第一責任人，

應依法從事藥品生產經營活動，確保所生產的藥品質量安全。

　　第二十七條　藥品生產企業應誠實守信，定期開展藥品GMP自查。對機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢等項目定期進行檢查，根據自查結果，定期對本企業實施藥品GMP和產品質量情況進行分析，形成《藥品生產質量評價總結報告》。

　　第二十八條　企業《藥品生產質量評價總結報告》內容應包括：

　?。ㄒ唬┗厩闆r。含企業組織機構、生產和質量管理部門的主要人員以及生產、檢驗條件的變更及備案情況；生產品種、批號、數量及產值；產品偏差調查及處理情況；藥品質量投訴及藥品不良反應報告和監測執行情況；產品收回或退貨以及處理情況等。

　?。ǘ┳圆榍闆r。含執行藥品ＧＭＰ情況的自查及接受監督檢查的情況；監督檢查發現的缺陷改正情況。

（三）違法違規行為被查處情況。

　?。ㄋ模┐嬖诘闹饕獑栴}、隱患及解決問題的措施。

　?。ㄎ澹┳晕以u價及建議。

　　第二十九條　藥品生產企業應按時將《藥品生產質量評價總結報告》報所在地的市局，接受日常監督檢查時，應將《藥品生產質量評價總結報告》提供給檢查人員查閱。

第七章　處理

　　第三十條　日常監督檢查中對企業發現的問題，按以下方式處理：

　?。ㄒ唬┙洐z查發現的問題，應要求企業按時整改完畢，企業應及時向所在地的市局提交整改方案和報告，必要時，食品藥品監督管理部門應進行現場復查；

　?。ǘ┮婪ㄘ熈钔．a整頓的，企業在停產整頓完成后，由食品藥品監督管理部門現場檢查，合格后方可恢復生產；

　?。ㄈ┌l現涉嫌違法違規行為的，按《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產監督管理辦法》等依法處罰；

（四）涉嫌違法犯罪的，按照相關規定，移交司法部門處理。

　　第三十一條　對未建立藥品不良反應監測報告制度的藥品生產企業，食品藥品監督管理部門將依照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，依法對其進行處理，如企業的產品發生藥品嚴重不良反應事件，食品藥品監督管理部門應依法對其藥品，采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施。

第三十二條 對嚴重違反藥品法律、法規、規章受到行政處罰的生產單位及相關責任人員列入藥品質量安全“黑名單”。

第八章工作紀律與責任追究

　　第三十三條 各級食品藥品監督管理部門應按照本辦法要求履行日常監督管理職責。應加強檢查人員隊伍建設，檢查人員應當熟練掌握藥品管理法律、法規、規章和相關的專業知識，依法行政，公平公正。檢查人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。

　　第三十四條 食品藥品監督管理部門實施監督檢查，要綜合調度、整合監督資源，統籌安排，避免重復檢查，不得妨礙藥品生產單位的正常生產活動，不得索取或者收受藥品生產單位的財物，不得違反相關廉政規定。

　　第三十五條 食品藥品監督管理部門的工作人員在日常監督管理中存在嚴重違法違紀行為，造成重大損失的，按有關規定處理。

第九章附則

　　第三十六條 本辦法由河北省食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第三十七條　本辦法從發布之日起執行。

2014年4月14日