河北省藥品生產質量管理規范認證管理辦法附件1

附件1：

                                                受理編號：

藥品GMP認證申請書

國家食品藥品監督管理局制

填報說明

1、組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。

2、企業類型：按《企業法人營業執照》上企業類型填寫。三資企業請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。

3、生產類別：填寫化學藥、化學原料藥、中成藥、中藥提取、生物制品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧)。中成藥含中藥提取的，應在括弧內注明。

4、認證范圍：按制劑劑型類別，填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。

青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、中藥提取車間在括弧內注明；原料藥應在括弧內注明品種名稱；放射性藥品、生物制品應在括弧內注明品種名稱和相應劑型。

5、固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

6、聯系電話號碼前標明所在地區長途電話區號。

7、受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區、直轄市簡稱 + 年號 + 四位數字順序號。

8、申請書填寫內容應準確完整，并按照《藥品GMP認證申請資料要求》報送申請認證資料，要求用A4紙打印，左側裝訂。

9、報送申請書、申請認證資料一式2份。

企業全部生產線情況

企業全部品種情況

本次申請認證生產線情況

本次申請認證品種

注：大型精密檢驗儀器指：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度儀、薄層掃描儀、原子吸收分光光度儀、高效液相色譜-質譜聯用儀、蒸發光散射檢測器、熒光檢測器、柱后衍生裝置、凝膠電泳檢測儀、生物顯微鏡、二氧化硫檢測裝置等。